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    【ChiCTR2200066768】阿美替尼治疗Ⅰ期肺癌切除术后EGFR突变阳性患者残留肺磨玻璃结节的临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066768

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    甲磺酸阿美替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸阿美替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-12-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肺癌

    试验通俗题目

    阿美替尼治疗Ⅰ期肺癌切除术后EGFR突变阳性患者残留肺磨玻璃结节的临床观察

    试验专业题目

    阿美替尼治疗肺癌切除术后EGFR突变阳性患者残留肺磨玻璃结节的临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    观察EGFR突变的同步多原发性肺癌(sMPLC)Ⅰ期患者术后甲磺酸阿美替尼片对残留GGN病变的临床疗效。通过研究探索甲磺酸阿美替尼片对术后残存GGN治疗的效果,寻找术后残存GGN的肺癌治疗新途径,提高病人无进展生存率,改善肺癌患者的生活质量。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-02

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿参加并书面签署知情同意书; 2.年龄18~70岁,性别不限; 3.经病理学证实Ⅰ期(AJCC(第8版)肺癌分期)NSCLC的患者; 4.R0切除术 5.患者应有一个或多个残留的恶性磨玻璃结节(<3cm),其恶性程度由放射科医生和胸部外科医生确认。 6.EGFR敏感基因突变阳性。 7.血液、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常的: a.肝功能:血清胆红素(TBIL)≤1.5倍的正常值上限(ULN);碱性磷酸酯酶(ALP)≤2.5倍ULN;谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍ULN; b)肾功能:血清肌酐≤1.2ULN; 8.体状况评分ECOG分值为0~1; 9.育龄期的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施;

    排除标准

    1.试验前1月内参加过其它临床试验; 2.患者既往接受过TKI小分子靶向抗肿瘤治疗或者接受过EGFR单克隆抗体抗肿瘤治疗; 3.术后残存GGN为良性病变或转移病变 4.有其他严重的内科疾患或严重不可控制的感染;顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻;心血管疾病史: 不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常; CTC3.0 II度心律不齐,II度心肌缺血,II度肌钙蛋白T异常,II度高血压,左室射血分数<50%时等情况; 5.吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及乙肝丙肝活动期或HIV感染; 6.入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者,非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外; 7.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者; 8.依从性差的患者; 9.妊娠、哺乳期患者; 10.研究者认为不宜参加本试验者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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