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【ChiCTR2300071168】术前应用骨化三醇及碳酸钙片预防全甲状腺切除术后低钙血症的多中心Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071168

试验状态

尚未开始

药物名称

骨化三醇+碳酸钙

药物类型

/

规范名称

骨化三醇+碳酸钙

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低钙血症

试验通俗题目

术前应用骨化三醇及碳酸钙片预防全甲状腺切除术后低钙血症的多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

术前应用骨化三醇及碳酸钙片预防全甲状腺切除术后低钙血症的多中心Ⅲ期临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价术前预防性补钙治疗（应用骨化三醇及碳酸钙片），对比术前不应用补钙治疗（目前临床常规）在接受甲状腺+双侧中央区淋巴结清除术的患者中是否可以减少术后症状性低钙血症的发生率； 次要研究目的：比较术前预防性补钙治疗对比术前不应用补钙治疗是否能降低患者术后症状性低钙血症发生的程度，降低生化性低钙症状的发生率，对于术后PTH低于正常范围的患者，术后短期症状性低钙血症发生率以及发生程度的区别；术前应用骨化三醇的不良反应发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机化，使用中央随机分组系统对受试者进行随机化。分层因素为中心（三家中心分别为：天津市肿瘤医院、天津市人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院），区组长度设置为6，由独立统计师上传盲底。

盲法

无/None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.年龄大于18周岁； 3.诊断为双侧甲状腺癌，且为初次手术患者，拟行同期全甲状腺切除，同时淋巴结清扫范围须至少同时包含双侧中央区淋巴结清除（可同期行侧颈淋巴结清扫）。；

排除标准

1.既往接受过甲状腺切除和/或颈部中央区淋巴结清扫术； 2.存在慢性肾功能衰竭、各种急、慢性肾炎；血肌酐、尿素氮指标同时存在异常； 3.甲状旁腺功能异常； 4.术前检查发现存在高钙血症（血钙值高于正常范围）； 5.既往曾患或目前存在维生素D过量或维生素D中毒。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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