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【ChiCTR2200059815】术前应用骨化三醇（Calcitriol）及碳酸钙片预防全甲状腺切除术后低钙血症的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200059815

试验状态

结束

药物名称

骨化三醇+碳酸钙片

药物类型

/

规范名称

骨化三醇+碳酸钙片

首次公示信息日的期

2022-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低钙血症

试验通俗题目

术前应用骨化三醇（Calcitriol）及碳酸钙片预防全甲状腺切除术后低钙血症的临床研究

试验专业题目

术前应用骨化三醇（Calcitriol）及碳酸钙片预防全甲状腺切除术后低钙血症的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价术前预防性补钙治疗（应用骨化三醇和/或碳酸钙片），对比术前不应用补钙治疗（目前临床常规）对于行全甲状腺+双侧中央区淋巴结清除术的患者，是否可以减少术后低钙血症的发生率、降低患者术后因低血钙而导致的一系列低钙症状的发生率、提高术后舒适度的有效性和安全性。 主要观察指标：术后短期低钙血症的发生率； 次要观察指标：术后短期低钙血症症状的程度，长期（6个月）低钙血症的发生率、术前应用骨化三醇的不良反应发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数表法。由Excel随机生成随机数表一份。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2. 年龄大于18周岁； 3. 诊断为双侧甲状腺癌，且为初次手术患者，拟行同期全甲状腺切除，或近全甲状腺切除；淋巴结清扫范围须至少同时包含双侧中央区淋巴结清除。；

排除标准

1. 既往接受过甲状腺切除和/或颈部中央区淋巴结清扫术； 2. 存在慢性肾功能衰竭、各种急、慢性肾炎；血肌酐、尿素氮指标存在异常； 3. 甲状旁腺功能异常； 4. 术前检查发现存在高钙血症（血钙值高于正常范围），或钙磷乘积＞55； 5. 既往曾患或目前存在维生素D过量或维生素D中毒。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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