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    【CTR20221968】XY03-EA片治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221968

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    XY-03-EA片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XY-03-EA片

    首次公示信息日的期

    2022-08-16

    临床申请受理号

    CXHL1900211

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    XY03-EA片治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 初步评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性。 次要目的： （1）探索XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的剂量效应关系，为后期临床研究提供数据支持； （2）基于群体PK分析方法，探索XY03-EA及其代谢产物在急性缺血性卒中患者中的PK特性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 420 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～80周岁（包括18周岁和80周岁）；

    排除标准

    1.1.影像学证实颅内出血性疾病：出血性卒中、症状性出血转化、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等；

    2.2.此次发病后接受尿激酶溶栓者，准备行或已行血管内介入治疗者；

    3.3.严重的意识障碍：NIHSS评分1a意识水平项得分≥2分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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