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【CTR20170513】奥氮平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170513

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2017-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.用于治疗精神分裂症；2.初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果；3.用于治疗中、重度躁狂发作；4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

奥氮平片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平片5 mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215212

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以苏州第三制药厂有限责任公司提供的奥氮平片为受试制剂，以美国礼来制药公司生产的奥氮平片（商品名：再普乐）为参比制剂，进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性评价，比较二者在人体内的药动学特征与相对生物利用度。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁，以签署知情同意书之日计）健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.精神障碍患者；

2.患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；

3.对奥氮平片或者其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
奥氮平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评222条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标6103条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告8条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价33条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录35条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息137条
合理用药
  • 药品说明书37条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码83条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询59条
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