tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20250738】头孢羟氨苄干混悬剂生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250738

试验状态

已完成

药物名称

头孢羟氨苄干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢羟氨苄干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对头孢羟氨苄敏感的菌株引起的感染： 1.由大肠杆菌、奇异假单胞菌和克雷伯氏菌引起的尿路感染。 2.由葡萄球菌和/或链球菌引起的皮肤和皮肤组织感染。 3.由化脓性链球菌（β-溶血性链球菌属A组）引起的咽炎和/或扁桃体炎。

试验通俗题目

头孢羟氨苄干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

头孢羟氨苄干混悬剂的单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215211

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服头孢羟氨苄干混悬剂受试制剂（规格：500mg/5mL，申办者：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：Cefadroxil®，规格：500mg/5mL，持证商：Lupin Pharmaceuticals, Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究头孢羟氨苄干混悬剂受试制剂（规格：500mg/5mL）和参比制剂（商品名：Cefadroxil®，规格：500mg/5mL）在中国健康成年研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-04-03

试验终止时间

2025-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市巴南区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401320

联系人通讯地址
头孢羟氨苄干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标114条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码5条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多