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【CTR20170812】患者多次注射rh-TPO的耐受性、药代动力学和药效学研究

基本信息
登记号

CTR20170812

试验状态

已完成

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2017-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗肿瘤化疗所引起的血小板减少症

试验通俗题目

患者多次注射rh-TPO的耐受性、药代动力学和药效学研究

试验专业题目

化疗引起的血小板减少患者多次皮下注射重组人血小板生成因子注射液的耐受性、药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）测定患者多次皮下注射rh-TPO后体内药物浓度经时变化，考察rh-TPO的体内药代动力学行为。 （2）考察患者多次皮下注射rh-TPO的安全性和耐受性。 次要目的： （1）监测患者多次皮下注射rh-TPO后的血小板计数，考察rh-TPO药效动力学。 （2）对比患者多次注射rh-TPO或同类上市产品特比澳后的药代动力学和药效动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2019-05-30

试验终止时间

2019-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁（含18和70岁），性别不限；

排除标准

1.严重贫血（Hb<60g/L）；

2.有活动性出血或明显出血倾向者；

3.有血栓栓塞性疾病（史）或充血性心脏病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址
重组人血小板生成素注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标263条
  • 药品广告16条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
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  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码2条
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