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【CTR20170816】健康成人单次注射rh-TPO的耐受性、药代动力学和药效学研究

基本信息
登记号

CTR20170816

试验状态

已完成

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2017-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗肿瘤化疗所引起的血小板减少症

试验通俗题目

健康成人单次注射rh-TPO的耐受性、药代动力学和药效学研究

试验专业题目

健康成人单次皮下注射重组人血小板生成因子注射液（rh-TPO）的耐受性、药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）测定健康受试者单次皮下注射rh-TPO后体内药物浓度经时变化，考察TPO的体内药代动力学行为。 （2）考察健康受试者单次皮下注射rh-TPO的安全性和耐受性。 次要目的： （1）监测健康受试者单次皮下注射rh-TPO后的血小板计数，考察rh-TPO药效动力学。 （2）对比健康受试者单次注射rh-TPO或同类上市产品特比澳后的药代动力学和药效动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2017-08-24

试验终止时间

2018-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~40岁（含18、40周岁）；

排除标准

1.有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

2.体格检查、生命体征、血尿常规、血生化、12导联ECG筛查异常且有临床意义者；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）或HIV抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标263条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码2条
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