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    【ChiCTR1900022529】比伐卢定联合替格瑞洛在急性心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗中的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022529

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    比伐芦定+替格瑞洛/肝素+替格瑞洛

    药物类型

    /

    规范名称

    比伐芦定+替格瑞洛/肝素+替格瑞洛

    首次公示信息日的期

    2019-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病

    试验通俗题目

    比伐卢定联合替格瑞洛在急性心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗中的应用研究

    试验专业题目

    比伐芦定联合替格瑞洛与普通肝素联合替格瑞洛在急性心肌梗死直接PCI治疗患者中有效性与安全性的比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究主要目的是通过观察性研究来比较在替格瑞洛联合阿司匹林抗血小板基础上，直接PCI术中使用比伐芦定对比普通肝素抗凝的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    安徽省心血管病研究所开放课题（KF2018007）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-01

    试验终止时间

    2021-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄不限，性别不限；包括对于发病48小时内的所有STEMI患者，对于发病超过48小时仍然存在缺血症状，尤其是心电和血流动力学不稳定，并发心源性休克、威胁生命的心律失常等高危患者，持续性ST段抬高或新发生的束支传导阻滞的STEMI患者（2017年ESC急性心梗管理指南建议发病12-48小时或以上的晚期到达的患者虽已无明显症状但有持续性ST段抬高或新发生的左束支传导阻滞以及其它高危因素也可考虑行直接PCI，IIa指征）；2) 成功对罪犯血管实施直接PCI术；3) PCI围术期规范应用新型抗血小板药物替格瑞洛；4) 入选患者或其法定监护人被告知研究的性质，理解方案中的规定，并应签署知情同意，同意接受研究药物和临床随访。；

    排除标准

    1)患者长期或术前5天内服用过氯吡格雷；2)PCI术前4h静脉注射过普通肝素或术前12h内使用过低分子肝素、磺达肝癸钠；3)对肝素，比伐芦定，替格瑞洛过敏或者存在禁忌症；4)合并应用其他抗血小板药物，如西洛他唑等；5)直接PCI前接受过溶栓治疗；6)PCI术前3个月内和术后30天内使用口服抗凝剂（包括：维生素K拮抗剂、新型口服抗凝剂、水蛭素衍生物类）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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