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      【CTR20202518】评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性

      基本信息
      登记号

      CTR20202518

      试验状态

      已完成

      药物名称

      藿苓生肌颗粒

      药物类型

      中药

      规范名称

      藿苓生肌颗粒

      首次公示信息日的期

      2020-12-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚症）

      试验通俗题目

      评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性

      试验专业题目

      评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      528200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      与利鲁唑对照，评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性，为上市申请或后续临床研究设计提供数据支持。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 144 ；

      实际入组人数

      国内: 144  ；

      第一例入组时间

      2021-07-22

      试验终止时间

      2023-08-10

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）；

      排除标准

      1.诊断为家族性ALS者；

      2.已行胃造瘘术者；

      3.合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100083

      联系人通讯地址
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