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    【ChiCTR2100044085】评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100044085

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    藿苓生肌颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    藿苓生肌颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-03-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肌萎缩侧索硬化症

    试验通俗题目

    评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

    试验专业题目

    评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与利鲁唑对照，评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性，为上市申请或后续临床研究设计提供数据支持。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用区组随机化方法，选取合适的区组长度，由独立统计师通过SAS9.4 按照1:1比例产生144例受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机序列，列出随机号001~576所对应的治疗分配，即本研究的随机表，并导入中央随机化系统（Interactive web response system，IWRS）。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    佛山市凯川医药科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-01

    试验终止时间

    2023-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）； （2）改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）； （3）用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%； （4）病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）； （5）中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证； （6）年龄45～70周岁（包括45及70周岁），性别不限； （7）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）诊断为家族性ALS者； （2）已行胃造瘘术者； （3）合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等； （4）肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者； （5）入组前3个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者； （6）ALS发病后有脊柱手术史者； （7）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者； （8）伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者； （9）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （10）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； （11）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者； （12）筛选前3个月内参加过其他临床试验者； （13）研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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