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    【CTR20242682】RAG-17注射液在肌萎缩侧索硬化（ALS）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242682

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RAG-17注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    RAG-17注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肌萎缩侧索硬化症（ALS）

    试验通俗题目

    RAG-17注射液在肌萎缩侧索硬化（ALS）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

    试验专业题目

    评估RAG-17治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估RAG-17给药后在ALS患者中的安全性和耐受性。次要目的：评估血浆中RAG-17的PK特征；评估CSF中RAG-17的PK特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿同意参加本研究，并在开始任何研究特定程序前已提供书面知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18岁。；3.根据世界神经病学联合会El Escorial标准诊断出可能、实验室支持可能、很可能或确诊患有ALS。；4.记录到SOD1突变。；5.按性别、年龄和身高（坐位测量）校正后，用力肺活量（FVC）≥预测值的50%。；6.如果入组前接受利鲁唑或依达拉奉治疗，则受试者必须在本研究第1天前接受稳定剂量≥30天，并应保持该剂量直至末次研究访视。；

    排除标准

    1.记录到p.F21C SOD1突变。；2.在研究药物给药前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受另一种研究药物、生物制剂或器械治疗。不允许既往使用过小干扰核糖核酸治疗、干细胞治疗或基因治疗。；3.目前正在参加其他干预研究。；4.有人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎病毒史或阳性检查结果。；5.目前处于妊娠期或哺乳期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院;浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050;310009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 政策法规数据库2条
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