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    【CTR20242710】HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤

    基本信息
    登记号

    CTR20242710

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HRS-4642注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-4642注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤

    试验专业题目

    HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB /II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性和初步疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 118 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；2.预期生存期≥12周；3.经确认的KRAS G12D的不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者；4.提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片不少于5张；5.体力状况ECOG评分0～1分；6.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；7.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期；

    排除标准

    1.既往接受过针对KRAS G12D的靶向治疗；2.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；3.首次给药前14天内完成姑息性放疗；4.研究治疗开始前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；5.存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；6.入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；7.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；8.根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况；9.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；10.已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史；11.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；12.已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址
    HRS-4642注射液的相关内容
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