• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2200062170】阿伐替尼治疗D842V突变胃肠道间质瘤的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062170

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    阿伐替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿伐替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-07-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃肠道间质瘤

    试验通俗题目

    阿伐替尼治疗D842V突变胃肠道间质瘤的真实世界研究

    试验专业题目

    阿伐替尼辅助治疗对手术R0切除的PDGFRα D842V突变胃肠道间质瘤患者预后影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    阿伐替尼对PDGFRα D842V突变体激酶具有高效力，通过抑制PDGFRα D842V激活环突变体来起到对PDGFRα D842V突变GIST的靶向治疗效果，并得到了相关临床试验证据的支持。然而PDGFRα D842V突变GIST手术R0切除后，接受阿伐替尼术后辅助治疗的用药安全性与预后获益情况仍众说纷纭，尚无明确定论。考虑到阿伐替尼对PDGFRα D842V突变的显著靶向疗效，且PDGFRα D842V突变GIST患者R0切除术后存在复发的风险，术后予以阿伐替尼辅助治疗有着改善这部分患者预后的潜在价值。故本课题将通过真实世界研究，评估手术R0切除的PDGFRα D842V突变GIST患者术后阿伐替尼辅助治疗组及无辅助治疗组间的预后情况及用药安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究为观察性研究，暂不涉及随机方法的使用。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    福建医科大学科研发展基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    52

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-01

    试验终止时间

    2027-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-75岁，男女不限； 2.GIST肿瘤为原发性，术前检查及术中探查未见远处转移； 3.术前未接受靶向药物新辅助治疗； 4.接受根治性R0手术切除治疗； 5.术后病理证实为软组织肿瘤，符合GIST； 6.基因检测（一代或二代测序）证实为PDGFRα Exon18 D842V突变，检测其余位点c-kit（Exon-9,Exon-11,Exon-13,Exon-17）及PDGFRα（Exon-12）未见突变； 7.理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并其他恶性肿瘤； 2.患者存在认知或交流障碍，或合并严重精神性疾病； 3.严重的系统性疾病，包括心功能≥II级、呼吸功能不全、肝肾功能不全、严重血液系统疾病； 4.严重的未控制的反复感染者，或其他未控制的伴随疾病； 5.患者加入其它临床研究，采取干预措施可能影响到本研究相关评估； 6.不能良好配合随访； 7.数据缺失导致无法分析者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350000

    联系人通讯地址
    阿伐替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标294条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息23条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    福建医科大学附属协和医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯