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【CTR20241648】甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241648

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。 2.进展性、局部晚期或转移性反射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：10mg）为受试制剂，Eisai（Hong Kong）Co.,Ltd.持证的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 自愿参加试验研究并签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP规定；

排除标准

1.1) 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、甲状腺功能检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

2.2) QTc间期大于等于480ms者；

3.3) 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

272000

联系人通讯地址
甲磺酸仑伐替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评119条
  • 中国临床试验61条
全球上市
  • 中国药品批文27条
市场信息
  • 药品招投标1409条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告7条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价22条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息49条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码40条
  • 药品商品名查询3条
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