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      【CTR20232966】乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中生物等效性试验。

      基本信息
      登记号

      CTR20232966

      试验状态

      已完成

      药物名称

      乙磺酸尼达尼布软胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      乙磺酸尼达尼布软胶囊

      首次公示信息日的期

      2023-09-25

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

      试验通俗题目

      乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中生物等效性试验。

      试验专业题目

      乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药空腹/餐后生物等效性试验。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      110000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（生产厂家：沈阳红旗制药有限公司）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：维加特®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 68 ；

      实际入组人数

      国内: 68  ；

      第一例入组时间

      2023-10-11

      试验终止时间

      2023-12-05

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性受试者；

      排除标准

      1.3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

      2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有任何增加出血性风险（包括 伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃 炎或活动性溃疡伴出血，具有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性 病理性出血或有颅内出血病史者，有心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞病 史者，既往接受过腹部手术（阑尾手术除外），有空腔脏器穿孔病史、 消化性溃疡史、憩室性疾病史者；

      3.（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何 生理状况者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市精神卫生中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430012

      联系人通讯地址
      乙磺酸尼达尼布软胶囊的相关内容
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      • 中国临床试验29条
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      • 中国上市药物目录14条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息30条
      合理用药
      • 药品说明书10条
      • 医保目录5条
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