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    【CTR20202369】环丝氨酸胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202369

    试验状态

    已完成

    药物名称

    环丝氨酸胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    环丝氨酸胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    环丝氨酸用于治疗对本药物敏感的致病微生物引起的且经主要药物（如链霉素、异烟 肼、利福平、乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾脏疾病）。与 其他抗结核药类似，环丝氨酸应与其他有效的化学疗法联用，不得单独用药。 环丝氨酸对革兰阳性和革兰阴性敏感菌，特别是肠杆菌属和大肠埃希菌引起的急性尿 路感染也可能有效。一般来说，对除分枝杆菌外的细菌引起的尿路感染，环丝氨酸的治疗 效果并没有其他抗菌剂好，通常效果会更差。只有在常规治疗无效且微生物对本药物敏感 时，才考虑使用本药物。

    试验通俗题目

    环丝氨酸胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    环丝氨酸胶囊在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110179

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（环丝氨酸胶囊，规格 250mg，沈阳红旗制药有限公司生产）与参比制剂（环丝氨酸胶囊，规格 250mg， Purdue GMP Center, West Lafayette,IN 47906, USA 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-11-19

    试验终止时间

    2020-12-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1）受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应 充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；

    排除标准

    1.1）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    2.2）筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或 使用血制品者；

    3.3）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）；或 筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽省胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230031

    联系人通讯地址
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