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- GLP-1
CTR20170371
进行中（招募完成）
纳武利尤单抗注射液
治疗用生物制品
纳武利尤单抗注射液
2017-05-18
企业选择不公示
胃癌或胃食管交界处癌
Nivolumab Ipililumab 或 Nivolumab 化疗对比化疗治疗GC或GEJ的三期研究
Nivolumab+Ipilimumab或nivolumab+化疗对比化疗治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者III期研究
200040
1.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性GC或GEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间（TTSD）。 2.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗所有随机的晚期或转移性GC或GEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间（TTSD）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 203 ； 国际: 1266 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 2031 ；
2019-07-03;2016-11-14
/
否
1.所有受试者必须患有无法手术治疗的晚期、局部晚期或转移性GC或GEJ癌或远端食管癌且组织学检查证实主要为腺癌。；2.受试者必须从未接受过全身治疗（包括HER-2抑制剂）作为其晚期或转移性治病的主要治疗方案；3.既往接受GC或GEJ癌辅助或新辅助化疗、放疗和/或化放疗的受试者，如果既往方案最后一次治疗（以末次给予者为准）发生于随机前至少6个月，允许入选。允许进行姑息性放疗，必须在随机分组前2周完成；4.ECOG体力状态评分为0或1分；5.在随机前必须提供肿瘤组织用于PD-L1生物标志物分析；
登录查看1.已知为 Her2 阳性状态；2.未经治疗的 CNS 转移受试者；3.腹水通过适当干预无法控制的受试者；4.出现>1级周围神经病变的受试者；5.在随机分组/治疗前的2周内使用植物制剂（如草药补剂或传统中药）进行一般支持或用于治疗所研究的疾病。；6.在第一次治疗的30天内接受活/减毒疫苗的受试者；
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100142
药品研发- 全球药物研发2条
- 中国药品审评115条
- 全球临床试验9条
- 中国临床试验39条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标282条
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生产检验- 境内外生产药品备案信息6条
合理用药- 药品说明书21条
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