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    【CTR20202421】一项评估速效门冬胰岛素怎样在中国1型糖尿病或2型糖尿病患者内作用的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202421

    试验状态

    主动终止（基于公司策略调整终止试验）

    药物名称

    门冬胰岛素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    门冬胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    一项评估速效门冬胰岛素怎样在中国1型糖尿病或2型糖尿病患者内作用的研究

    试验专业题目

    一项研究速效门冬胰岛素在中国1型糖尿病或2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨与称为NovoRapid®的参照药物相比，在患有1型糖尿病或2型糖尿病的中国人注射faster aspart后，如何到达和停留在血液中。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    2021-04-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对于 T1DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-64岁（含）。 对于 T2DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-75岁（含）。；2.筛选日前患1型糖尿病或2型糖尿病（临床诊断）≥12个月。；3.对于T1DM的受试者：在筛选日前≥12个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。 对于T2DM的受试者：在筛选日前≥6个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。；4.对于T1DM的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.0%（75 mmol/mol）。 对于 T2DM 的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.5%（80 mmol/mol）。；

    排除标准

    1.研究者认为可能会危及受试者安全性或者方案依从性的任何疾病。；2.在筛选前3个月内进行过手术或受过外伤，伴大量失血（超过450 mL）。；3.在住院期间无法或不愿戒烟或使用尼古丁替代产品。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    威尔斯亲王医院，特别大楼11EF病房，一期临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    999077

    联系人通讯地址
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