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    【CTR20221285】一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221285

    试验状态

    已完成

    药物名称

    IcoSema注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    依柯胰岛素司美格鲁肽注射液

    首次公示信息日的期

    2022-06-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究

    试验专业题目

    一项在中国 2 型糖尿病受试者中比较 IcoSema 单次给药与 icodec胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究将在2型糖尿病患者中比较作为固定比例复方制剂IcoSema或作为icodec胰岛素和司美格鲁肽单药给药时，icodec胰岛素和司美格鲁肽在血液中的水平。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2022-07-07

    试验终止时间

    2023-04-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国男性或女性；2.签署知情同意时年龄为18-64岁（含两端值）；3.筛选前诊断为2型糖尿病≥180天；4.体重指数在18.5和34.9 kg/m^2之间（含两端值）；5.体重≥50kg；6.HbA1c≤9.0%（75 mmol/mol）；7.未接受过胰岛素治疗。但是允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗；8.下述任何降糖药物或方案，在筛选前剂量稳定至少45天： 任何二甲双胍制剂 DPP-4 抑制剂（接受 DPP-4 抑制剂单药治疗的受试者不得参加本研究） SGLT2 抑制剂 α-糖苷酶抑制剂 口服复方制剂（适用于允许的单方口服降糖药）；

    排除标准

    1.已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应；2.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性；3.控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90天内或在筛选至随机期间通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机；4.筛选前 180 天内反复严重低血糖（过去 180 天内发生 1 起以上严重低血糖事件） 或经研究者判定的无感知低血糖，或因糖尿病酮症酸中毒住院治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
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