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【CTR20251468】一项在中国超重男性受试者中进行的新药NNC0519-0130的试验性研究

基本信息
登记号

CTR20251468

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NNC0519-0130注射液

药物类型

化药

规范名称

NNC-0519-0130注射液

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项在中国超重男性受试者中进行的新药NNC0519-0130的试验性研究

试验专业题目

在中国超重或肥胖男性受试者中评估NNC0519-0130多次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在中国超重或肥胖但其他方面健康的男性受试者中评估NNC0519-0130多次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性受试者。；2.筛选时BMI在24.0至39.9 kg/m^2之间（含两端值）。根据研究者判断，超重应当因脂肪组织过量所致。；3.根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，由研究者判断受试者合格。；

排除标准

1.患有研究者认为可能会危及受试者安全或影响方案依从性的任何疾病。；2.目前患有任何临床相关呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病或存在相关病史。；3.筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。；4.筛选前14天内使用处方药或非处方药（包括中药和地方药物），但常规维生素，偶尔使用的对乙酰氨基酚、布洛芬、乙酰水杨酸（ASA）、多潘立酮或外用药物除外。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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