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【CTR20170174】BP102注射液与安维汀药代动力学比对临床研究

基本信息
登记号

CTR20170174

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

试验通俗题目

BP102注射液与安维汀药代动力学比对临床研究

试验专业题目

随机、双盲、单剂量、平行比较BP102注射液与安维汀药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验主要目的是考察上海恒瑞医药有限公司研制的BP102注射液的药代动力学特征，并以Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。次要目的是评价安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对贝伐珠单抗或者安维汀及BP102注射液辅料有过敏者、过敏体质者（2种及以上药物及食物过敏）；

2.试验前28天内接受手术，包括牙科缝合或伤口开裂，或在研究期间和研究后30天内计划接受手术或牙科手术者；

3.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
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全球上市
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  • 中国药品批文14条
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