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【ChiCTR2100055008】含高剂量阿莫西林二联疗法用于抗生素三重耐药幽门螺杆菌根除治疗的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100055008

试验状态

正在进行

药物名称

阿莫西林

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

含高剂量阿莫西林二联疗法用于抗生素三重耐药幽门螺杆菌根除治疗的随机对照研究

试验专业题目

含高剂量阿莫西林二联疗法用于抗生素三重耐药幽门螺杆菌根除治疗的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过与传统的补救四联疗法比较，评价高剂量阿莫西林二联疗法在根除抗生素三重耐药的幽门螺杆菌感染的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

开放

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-30

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18～65岁, 男女不限； 2. 碳13呼气试验阳性，确诊为Hp感染； 3. 既往至少一次行幽门螺杆菌标准四联14天疗程失败； 4. 经胃镜行幽门螺杆菌抗生素药敏试验确定甲硝唑、克拉霉素和左氧氟沙星均耐药； 5. 知情同意，志愿参加。；

排除标准

1.近4周内曾使用过益生菌、抗生素、含铋剂的药物(如枸橼酸铋钾胶囊等)或者治疗前2周内用过组胺受体拮抗剂(如法莫替丁、雷尼替丁、西咪替丁等制剂)和质子泵抑制剂(如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司埃索美拉唑等制剂)； 2.对治疗方案所用药物过敏者：阿莫西林、克拉霉素、艾司埃索美拉唑肠溶片、胶体果胶铋、聚普瑞锌； 3.胃镜排除急性上消化道出血、上消化道早期和进展期癌变的患者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.合并肝、肾、心、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病未能有效控制者； 6.有临床意义的肝肾功能不全（转氨酶大于正常值上限的1.5倍，或血肌酐大于正常上限）； 7.由于精神障碍不能给予充分知情同意者患有恶性肿瘤的患者； 8.入组前三个月内参加过其它临床试验者； 9.研究者判断不适合参加临床试验的患者；根据研究者判断不适合入组的其他情况； 10.既往治疗幽门螺杆菌方案中使用过呋喃唑酮或四环素； 11.抗生素药敏试验培养阴性或阿莫西林、呋喃唑酮或四环素任意耐药。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发13条
  • 中国药品审评1306条
  • 全球临床试验552条
  • 中国临床试验291条
  • 药物INN名称8条
全球上市
  • 美国FDA批准药品205条
  • 中国药品批文631条
  • 美国NDC目录562条
  • 欧盟互认程序药品426条
  • 日本药品25条
  • 英国药品232条
  • 德国药品615条
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  • 中国香港药品196条
  • 中国台湾药品308条
市场信息
  • 药品招投标42180条
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  • 政策法规数据库102条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告43条
  • 药品广告82条
一致性评价
  • 一致性评价169条
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  • 参比制剂备案237条
  • 美国橙皮书208条
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  • 中国上市药物目录156条
  • BCS数据3条
生产检验
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合理用药
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  • 药物ATC编码18条
  • 医保目录360条
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  • 辅助用药重点监控目录73条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息55条
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  • 中国器械审评2条
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