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    【ChiCTR2500096827】伏诺拉生联合减量阿莫西林二联疗法用于一线根除幽门螺杆菌的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096827

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    伏诺拉生联合减量阿莫西林二联疗法用于一线根除幽门螺杆菌的随机对照研究

    试验专业题目

    伏诺拉生联合减量阿莫西林10天二联疗法用于幽门螺杆菌一线根除的单中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 通过与14天标准PPI四联疗法比较，评价10天疗程、不同给药频次和给药剂量的伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除HP的疗效、副反应发生情况、依从性及医疗成本。 2. 探索伏诺拉生-阿莫西林二联疗法中阿莫西林给药频次和剂量与治疗效果之间的相关性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    按照计算机生成的随机分配序列，按照1∶1：1的比例随机分配到3个治疗组

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    125

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-28

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：18-75岁，男女不限。 2.一个月内C13或C14吹气试验阳性。 3.三个月内胃镜检查证实为Hp阳性的慢性胃炎患者，且符合《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》幽门螺杆菌推荐根除的指征，愿意接受Hp根除治疗。 4.既往未接受过HP根除治疗。 5.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对本研究所用药物过敏的患者； 2.治疗前1月内使用过沃克、PPI、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物； 3.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 4.研究期间服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药； 5.存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等； 6.之前做过胃部及食管手术的患者； 7.难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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