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    【CTR20160292】马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160292

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸桂哌齐特注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸桂哌齐特注射液

    首次公示信息日的期

    2016-06-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验

    试验专业题目

    马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的确证性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以安慰剂为对照，评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性； 次要研究目的：评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 840 ；

    实际入组人数

    国内: 1301  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-02-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-80周岁（包含18岁及80岁），男女不限；

    排除标准

    1.复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分≥2分；

    2.头颅CT提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；

    3.脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分Ia项≥1分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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