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【CTR20160509】苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20160509

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）

试验通俗题目

苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

苹果酸舒尼替尼胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Pfizer Italia S.r.l生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：索坦，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂索坦在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对苹果酸舒尼替尼或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
苹果酸舒尼替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评183条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标1161条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告2条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 药品商品名查询54条
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