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【CTR20132932】比较舒尼替尼和安慰剂作为辅助方案治疗RCC的研究

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基本信息

登记号

CTR20132932

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肾切除术后需接受辅助治疗的高复发风险肾细胞癌患者（RCC）

试验通俗题目

比较舒尼替尼和安慰剂作为辅助方案治疗RCC的研究

试验专业题目

一项比较苹果酸舒尼替尼和安慰剂作为辅助方案治疗高复发风险RCC患者的随机、双盲、3期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在肾切除术后存在肾细胞癌高复发风险（依据修改版UISS标准）的受试者中，证实被随机分配接受舒尼替尼佐药（50mg，4/2方案，治疗1年）的受试者（A组）的无病生存期（DFS）比服用安慰剂的受试者（B组）有所延长。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 44 ；国际: 615 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-08-30;2017-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须签署经IRB/IEC批准的知情同意书并注明日期。；2.年满18周岁。；3.肾切除术前的ECOG体能状况为0-2。；4.受试者必须使用UISS病程分期系统被诊断为以下任一种状况：a.T3 N0或Nx、M0、任何Fuhrman分级、任何ECOG全身状况；或者b.T4 N0或Nx、M0、任何Fuhrman分级、任何ECOG全身状况；或者c.任何T、N1-2、M0、任何Fuhrman分级、任何ECOG全身状况；5.受试者的病情必须经组织学检查确认为优势型（被定义为>50%）透明细胞RCC。；6.受试者不得存在肉眼可见的残余病灶或转移灶。存在微小病灶（组织学分类为R1的病变）的受试者可以入选。；7.受试者不曾接受过任何全身性RCC治疗（包括化疗、激素疗法或免疫治疗）。；8.受试者不曾接受过任何抗血管发生的治疗。；9.受试者必须在肾切除术后12周内开始口服舒尼替尼（关于肾切除术请参见附录8）。；10.受试者必须具有适当的器官功能，具体定义如下：a.血小板≥75×109/L、血红蛋白≥8g/dl、中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；b.胆红素≤3mg/dL（已知存在Gilbert综合征的病例除外）、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限（ULN）的2.5倍；c.根据Cockcroft-Gault方程确定出的肾切除术后肌酸酐清除率计算值≥30mL/min（在“提问和解答”文件中由各位PCO经理所填写评论之处列出）。；11.妇女和男士在参加本研究期间均必须采取适当的避孕措施。适用于妇女的适当避孕措施包括植入式避孕药、避孕注射剂、混合型口服避孕药、宫内避孕器（IUD）、性禁欲、或者配偶已在至少6个月前接受了输精管切除术。男士可用的避孕措施包括在至少6个月前接受输精管切除术、性禁欲或者组合使用安全套+杀精子剂。；12.以下内容仅限英国和爱尔兰的研究中心：妇女和男士在参加本研究期间均必须采取适当的避孕措施。适当的避孕措施是指同时采用两种避孕方法（即：安全套+杀精子剂与女用避孕套、子宫帽、宫颈帽或宫内避孕器联用）。；13.根据多门电路控制采集（MUGA）扫描图或超声波心动描记图（ECHO）评估得到的左心室射血分数（LVEF）≥正常下限（LLN）。；14.患者愿意并有能力参加预定的访视、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序。；

排除标准

1.存在组织学意义上未分化的癌瘤、肉瘤、收集管癌瘤、淋巴瘤或者在任何肾脏部位存在转移灶。；2.随机化之日前4周内出现过NCI CTCAE 3级出血。；3.随机化之日前5年内被诊断存在第二原发恶性肿瘤；已接受过适当治疗并且12个月内未复发的基细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外。；4.服用研究药物前6个月内出现过以下任一状况：重度/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）或肺栓塞。；5.随机化之日前7天服用过已知的CYP3A4诱导剂或在随机化之日前12天服用过CYP3A4强效抑制剂（表4）。；6.当前存在≥2级的NCI CTCAE心律失常或者QTc间期延长至500毫秒以上。；7.高血压（收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）不能通过服药而得到控制。；8.建议不要在首次服用舒尼替尼前2周内或服药期间接受≥2mg的华法令治疗。可以使用低剂量华法令（<2mg/天）进行深静脉血栓（DVT）的预防性治疗。也可以使用低分子量肝素（通过分馏法获得）或阿司匹林。；9.患有任何可能影响药物吸收的疾病，其中包括但不局限于：不能吞咽口服药物、存在活动性肠道炎症、部分或完全肠梗阻、胃已部分或完全被切除、较大部分的肠道已切除或慢性腹泻。；10.已知携带人类免疫缺陷病毒（HIV）或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病。；11.已知存在活动性或慢性肝炎（乙肝或丙肝）。；12.正处在妊娠期或哺乳期。所有育龄妇女必须在随机化之日前7天内以及每个周期第1天进行院内访视时得出阴性的（血清或尿液）妊娠试验结果。；13.其他重度急性或慢性疾病，或精神病状况，或者实验室异常可能会导致受试者参与研究或服用研究药物的风险增加，或者可能会干扰研究结果的判读，并且研究者认为该受试者不适合参加本研究。；14.在参加本研究前接受过任何研究肿瘤药物或者已获批研究的抗血管发生药物。；15.目前正在接受另一项临床试验提供的治疗。受试者可以参加支持性保健试验或非治疗性试验，例如PRO方法的研究。；16.研究中心工作人员或其亲属，以及直接参与本试验实施过程的辉瑞员工。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Fudan Uni Cancer Hosp;Renji Hosp JTUni Med Schl;Peking Uni 1st Hosp;South-Western Hosp;Cancer Ins Hosp & PUMC;SunYet-Sen Uni Cancer Ctr;Tianjin Oncol Hosp;301 Hosp. General PLA;2nd Hosp. Zhejiang Uni;Huashan Hospital;Changhai Hosp;1st Affi Hos Soochow Uni;TianJin Med Uni 2nd Hosp

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200127;100034;400038;100021;510060;300060;100853;310009;200040;200433;215006;300211

联系人通讯地址

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