-
{{ listItem.name }}快速筛选药品，用摩熵药筛
微信扫一扫-立即使用
-
产品立项评估及管线规划
-
数据定制服务
-
产业/行业调研
-
市场洞察咨询服务
-
报告大厅
已收录 68518 份 -
摩熵说直播
最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
【CTR20211803】一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
CTR20211803
已完成
苹果酸舒尼替尼胶囊
化药
苹果酸舒尼替尼胶囊
2021-07-28
/
不能手术的晚期肾细胞癌（RCC） ; 甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST） ; 不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
100026
"主要研究目的：在空腹条件下的健康男性和女性受试者中评价苹果酸舒尼替尼胶囊12.5mg和Sutent®(苹果酸舒尼替尼）胶囊12.5mg的生物等效性； 次要目的：评价在健康男性和女性受试者中试验制剂苹果酸舒尼替尼胶囊12.5mg和参比制剂Sutent®（苹果酸舒尼替尼）胶囊12.5mg的安全性"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2021-06-27
2021-08-09
是
1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。；2.女性受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。；3.筛选时年龄在18~45岁的男性和女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。；4.筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。；6.筛选时实验室检查、体格检查、甲状腺功能、超声心动图检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。；7.生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。；8.同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。；9.同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。；10.同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。；
登录查看1.在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。；2.在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。；3.在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400mL）。；4.首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。；5.近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。；6.在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。；7.首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。；8.首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。；9.自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。；10.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。；11.经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；12.哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。；13.筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。；14.筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。；15.临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；16.对舒尼替尼或类似药物有过敏史。；17.已知有高血压和心血管疾病风险者（如已知的充血性心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、左心室射血分数低（LVEF＜50%）、QT间期延长（Fridericia公式校正后QTc间期>450 ms（男性）/470 ms（女性））；18.既往有胰腺炎史。；19.既往有癫痫史或有家族癫痫史。；20.既往有肺栓塞、动静脉血栓、短暂性脑缺血发作和其他经研究者判断异常有临床意义的心脑血管疾病史。；21.筛选时具有显著临床意义的皮肤异常，或既往有急性/慢性皮肤病（如神经性皮炎、接触性皮炎、手足综合征、多形性红斑、坏死性筋膜炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN））。；22.筛选期甲状腺功能有临床意义的异常，或既往有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史。；23.筛选前三个月内接受手术（如侵入性牙科手术等）或计划在研究期间接受手术。；24.既往有颅内出血史或其他可能增加出血风险的疾病（如反复鼻衄、痔疮急性发作期、紫癜和急性胃炎等）。；25.职业为司机、高空作业者、需要操作机器者。；26.其他由研究者判断不适合参加本研究的情况。；
登录查看徐州市中心医院
221009
药品研发- 中国药品审评183条
- 中国临床试验21条
全球上市- 中国药品批文19条
市场信息- 药品招投标1161条
- 药品集中采购7条
- 企业公告2条
- 药品广告8条
一致性评价- 一致性评价11条
- 仿制药参比制剂目录10条
- 参比制剂备案4条
- 中国上市药物目录15条
生产检验- 境内外生产药品备案信息16条
合理用药- 药品说明书13条
- 医保目录10条
- 医保药品分类和代码13条
- 药品商品名查询54条
徐州市中心医院的其他临床试验
- 经颅直流电刺激用于乳腺癌手术患者围术期抑郁的影响
- 基于赋权增能理论干预方案应用对COPD患者积极度以及自我管理影响
- 全凭磷丙泊酚二钠静脉麻醉对择期腹部手术患者术后恢复质量的影响
- 评估LH-1901在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验
- ETGUA术中对喉返神经和中央区淋巴结空间暴露的关键技术研究
- 术前脑电信号的时频域特征对骨脊柱手术患者术后急性疼痛的预测
- 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征对高血压患者微血管功能影响的研究
- 2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者疾病感知与应对：一项定性研究
- 星状神经节对膝关节镜下韧带重建手术股神经阻滞后反跳痛的影响
- 基于“一动力三循环”管理模式的老年全麻手术患者IPH干预方案的构建及应用研究
- 宽胸气雾剂对CMD患者IMRangio及心肌灌注显像TID比值、心脏储备功能的影响
- 经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对颈动脉内膜剥脱老年患者有效性和安全性
- 基于机器学习算法脑电信号分析对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的预测研究
- 艾司氯胺酮辅助全身麻醉技术改善患者术后恢复质量的临床研究
- 星状神经节阻滞对TRA神经介入手术后患者上肢血管保护作用
- 经颅直流电刺激联合艾司氯胺酮对产后抑郁症的影响： 一项单中心、随机、对照试验
- 艾司氯胺酮对行食管癌根治术患者术后高敏肌钙蛋白T/肌钙蛋白I(hscTnT/cTnI)影响的临床研究
- 经皮耳迷走神经刺激对乳腺癌根治手术患者术后睡眠质量的效果：一项前瞻性、随机对照临床研究
- 基于尿液DNA精细甲基化早期无创膀胱癌精准诊断前沿技术研究
- 基于循证实践的护理教育模式在临床护理教学中的应用研究
瑞迪博士（北京）药业有限公司的其他临床试验
- 一项在健康成人受试者餐后状态下评价富马酸伏诺拉生片 20 mg（昆山龙灯瑞迪制药有 限公司生产）和 Vocinti®（富马酸伏诺拉生片）20 mg（武田药品工业株式会社生产）的开放性、平衡、随机、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双向交叉、口服生物等效性研究
- 一项在健康成人受试者空腹状态下评估富马酸伏诺拉生片20 mg（昆山龙灯瑞迪制药有 限公司生产）和Vocinti®（富马酸伏诺拉生片）20 mg（武田药品工业株式会社生产）的开放性、平衡、随机、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉、口服生物等效性研究
- 氨己烯酸口服溶液用散上市后临床研究
- 左甲状腺素钠片（50μg）健康人体生物等效性研究
- 中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（24mg/26mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥 ®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 一项在中国健康成年受试者当中空腹情况下使用雾化器给药比较Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的1 mg/2 mL吸入用布地奈德混悬液和AstraZeneca Pty Ltd., Australia的1 mg/2 mL Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液）的系统药物暴露的单中心、单剂量、开放性、随机、两制剂、四周期、两序列、完全重复、交叉的生物等效性研究（无活性炭阻滞）
- 一项在中国健康成年受试者当中空腹情况下使用活性炭联合雾化器给药比较Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的1 mg/2 mL吸入用布地奈德混悬液和AstraZeneca Pty Ltd., Australia的1 mg/2 mL Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液）的系统药物暴露的单中心、单剂量、开放性、随机、两制剂、四周期、两序列、完全重复、交叉的生物等效性研究
- 一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的恩扎卢胺软胶囊40 mg和Astellas Pharma US, Inc.的Xtandi®（恩扎卢胺，40 mg）的随机、开放性、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究
- 一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的恩扎卢胺软胶囊40 mg和Astellas Pharma US, Inc.的Xtandi®（恩扎卢胺，40 mg）的随机、开放性、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究
- 波生坦片（125mg）健康人体生物等效性研究
- 一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L 的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
- 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
最新临床资讯
-
无进展生存期延长超3倍！罗氏双抗/ADC组合3期试验亮眼结果公布；首款！FDA批准创新小分子药物
-
Zealand Pharma公布GLP-1/GLP-2受体双重激动剂减重积极进展
-
水痘-带状疱疹病毒 水痘减毒活疫苗 冻干水痘疫苗
药时空2025-06-20
-
糖尿病 肥胖 多肽药物
中肽生化2025-06-20
-
肥胖 AI 口服小分子
Insight数据库2025-06-20
-
人脐带间充质干细胞 骨质疏松 骨折
艾尔普再生医学2025-06-20
-
Aβ 首都医科大学宣武医院
新华制药2025-06-20
-
细胞与基因治疗
细胞与基因治疗领域2025-06-20
-
高通 脑卒中 北脑一号
创新创业中关村2025-06-20
-
细胞治疗
赛德特生物2025-06-20
苹果酸舒尼替尼胶囊相关临床试验
- 一项舒尼替尼或索拉非尼一线治疗中国不可切除局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌患者有效性的多中心、回顾性、观察性、真实世界研究
- 苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
- 苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性研究
- 口服氨茶碱联合苹果酸舒尼替尼胶囊治疗局部晚期不可切除或伴远处转移的肾透明细胞癌前瞻性、开放、单臂、多中心的探索性研究
- 苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
- 一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L 的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
- 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
- 苹果酸舒尼替尼胶囊生物等效性试验
- 苹果酸舒尼替尼胶囊的人体生物等效性研究
- 苹果酸舒尼替尼胶囊餐后状态下人体生物等效性试验
- 苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
- 苹果酸舒尼替尼胶囊健康人体生物等效性研究
- 苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
- 比较舒尼替尼和安慰剂作为辅助方案治疗RCC的研究
- 苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: tyc7111cc太阳成集团 tyc7111cc太阳成集团企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网