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【CTR20231988】苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20231988

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

试验通俗题目

苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

苹果酸舒尼替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-04-05

试验终止时间

2023-06-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)已知对舒尼替尼或其类似物（如厄洛替尼、吉非替尼）及其任何组分（组分？） 有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

3.(问询)筛选时具有显著临床意义的皮肤异常，或既往有急性/慢性皮肤病（如神经性皮炎、接触性皮炎、手足综合征、多形性红斑、坏死性筋膜炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN））；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
苹果酸舒尼替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评183条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标1161条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告2条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 药品商品名查询54条
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