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    【CTR20234168】硫酸艾沙康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234168

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸艾沙康唑胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸艾沙康唑胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。

    试验通俗题目

    硫酸艾沙康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    硫酸艾沙康唑胶囊在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100 mg（按C22H17F2N5OS计））与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（商品名：CRESEMBA®，规格：100 mg（按C22H17F2N5OS计））在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊和参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（CRESEMBA®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-04-24

    试验终止时间

    2024-07-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.患有家族性短QT综合征者；

    3.筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266003

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    合理用药
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    • 医保目录2条
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