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    【ChiCTR-TRC-09000525】运肠胶囊治疗功能性便秘在气阴两虚兼毒邪内蕴证的多中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-09000525

    试验状态

    结束

    药物名称

    运肠胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    运肠胶囊

    首次公示信息日的期

    2009-06-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性便秘

    试验通俗题目

    运肠胶囊治疗功能性便秘在气阴两虚兼毒邪内蕴证的多中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    运肠胶囊治疗功能性便秘在气阴两虚兼毒邪内蕴证的多中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.观察运肠胶囊对功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）的疗效，并对其安全性作出评价。2.探索运肠胶囊治疗功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）临床药物用量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    研究对象 是 盲患者 研究者 是 盲医生 实验室 是 盲检测者

    试验项目经费来源

    鲁南厚普制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2006-07-01

    试验终止时间

    2007-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。（2）符合功能性便秘西医诊断标准；（3）符合中医气阴两虚兼毒邪内蕴证的病证诊断标准；（4）入选时年龄18～65岁。；

    排除标准

    （1）合并肠道器质性疾病如由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘者；肛门病变引起排便疼痛而妨碍排便者。（2）消化道肿瘤，或其他累及消化道的系统性疾病，如神经肌肉的病变等，以及明确病因的继发性便秘；（3）有其他全身器质性病变导致的便秘者。（4）近2周内使用过治疗功能性便秘药物的患者。（5）大便隐血阳性者。（6）肝功能异常（大于正常值1倍）者。（7）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；（8）过敏体质或对本药过敏者；（9）合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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