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      【ChiCTR-TRC-12002296】石茶感冒胶囊治疗普通感冒（感冒风寒证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中期临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-TRC-12002296

      试验状态

      结束

      药物名称

      石茶感冒胶囊

      药物类型

      中药

      规范名称

      石茶感冒胶囊

      首次公示信息日的期

      2012-06-19

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      普通感冒

      试验通俗题目

      石茶感冒胶囊治疗普通感冒（感冒风寒证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中期临床试验

      试验专业题目

      石茶感冒胶囊治疗普通感冒（感冒风寒证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价石茶感冒胶囊治疗普通感冒（感冒风寒证）有效性和安全性

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      方法，运用SAS6.12PRCO PLAN 程序步骤，给定种子数，以5个试验中心为分层因素，按对照组：低剂量组：高剂量组=1:1

      盲法

      采用双盲法,随机号采用不透光信封密闭，由各试验中心集中管理

      试验项目经费来源

      云南省科技计划资金资助

      试验范围

      /

      目标入组人数

      120

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2010-09-07

      试验终止时间

      2011-10-20

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1）年龄在18-65岁之间； （2）符合普通感冒的西医诊断标准及中医感冒风寒证的病证诊断标准； （3）发病后48小时内； （4）受试者知情同意并签署知情同意书；；

      排除标准

      （1）伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎等疾病者； （2）任何肝病患者； （3）合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病及糖尿病者； （4） 肝功能检测值（ALT、AST、SDB、STB、STP、ALB、GLB）异常；血肌酐异常；尿蛋白>＋；血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分率>80%； （5）发病后已使用过治疗本病的其他药物者； （6）体温>38.5℃者； （7）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （8）过敏体质或对该药物已知成分过敏者； （9）精神上或法律上的残疾患者； （10）近3个月内参加其他药物临床试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院中西医结合科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验1条
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