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    【CTR20220117】DXC005在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估

    基本信息
    登记号

    CTR20220117

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用DXC-005

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用DXC-005

    首次公示信息日的期

    2022-01-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    DXC005在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估

    试验专业题目

    评估DXC005在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价DXC005在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定DXC005的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。评价DXC005在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征。评价DXC005在晚期实体瘤患者体内产生的免疫原性、抗肿瘤活性。探讨患者肿瘤组织中靶点表达与治疗效果的相关性。探讨患者血液中肿瘤标志物CA242与治疗效果的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 263 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-07-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.在首次给药前4周内使用过化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗，其它临床研究等抗肿瘤治疗（包含有抗癌作用的中药或中成药）；

    2.严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）心功能≥2级的病史、透壁性心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛等；

    3.各种需药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外），例如：男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec、完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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