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【CTR20150520】环索奈德气雾剂上市后Ⅳ期多中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20150520

试验状态

已完成

药物名称

环索奈德气雾剂

药物类型

化药

规范名称

环索奈德气雾剂

首次公示信息日的期

2015-09-21

临床申请受理号

CXHS0900019

靶点
适应症

作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗

试验通俗题目

环索奈德气雾剂上市后Ⅳ期多中心临床试验

试验专业题目

环索奈德气雾剂多中心、随机开放、阳性药物平行对照上市再评价临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的浙江仙琚制药股份有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 333  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.门诊患者，年龄≥ 12岁，性别不限；

排除标准

1.有严重的高血压、心脏病、糖尿病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（主要指标超过正常值1.5倍）；

2.不能配合临床观察者；

3.已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
环索奈德气雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标422条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询4条
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