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    【CTR20221081】评估 PDX-02 外用给药后在中国健康受试者的安全性和耐受性及与氟比洛芬凝胶贴膏的比较药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221081

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    PDX-02

    药物类型

    化药

    规范名称

    PDX-02

    首次公示信息日的期

    2022-05-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉 痛、外伤所致肿胀、疼痛.

    试验通俗题目

    评估 PDX-02 外用给药后在中国健康受试者的安全性和耐受性及与氟比洛芬凝胶贴膏的比较药代动力学研究

    试验专业题目

    评估 PDX-02 外用给药后在中国健康受试者的安全性和耐受性及与氟比洛芬凝胶贴膏的比较药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）比较PDX-02与氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康成年受试者中经皮吸收后药物系统暴露的差异性； （2）评估不同浓度的PDX-02单次局部给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性及药物系统暴露的药代动力学特征； （3）根据单次给药以及单日给药结果，初步选择合适的给药方法进行多次给药药代动力学比对试验，为后续临床研究推荐给药方案提供依据； （4）考察大面积多次给予PDX-02在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性及药物系统暴露的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（5.0版NCI CTCAE≥3级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史；

    排除标准

    1.有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（5.0版NCI CTCAE≥3级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史；

    2.目标给药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况；

    3.有特应性皮炎病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院;中国医学科学院皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210042;210042

    联系人通讯地址
    PDX-02的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告1条
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