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    【CTR20220495】评价TTYP01在中国健康受试者中单/多次给药后的安全性、耐受性，药代动力学特征和生物利用度的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220495

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TTYP-01片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TTYP-01片

    首次公示信息日的期

    2022-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中（AIS）

    试验通俗题目

    评价TTYP01在中国健康受试者中单/多次给药后的安全性、耐受性，药代动力学特征和生物利用度的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价TTYP01在中国健康受试者中单/多次给药后的安全性、耐受性，药代动力学特征和生物利用度的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1) 评价中国健康受试者单/多次口服TTYP01后的安全性和耐受性； (2) 评价中国健康受试者单/多次口服TTYP01后的药代动力学特征； (3) 评价中国健康受试者口服TTYP01的生物利用度； (4) 评价进食对中国健康受试者单次口服TTYP01片的药代动力学影响。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2022-02-28

    试验终止时间

    2022-07-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为≥18且≤45周岁健康男性和女性志愿者(以签署知情同意书时间为准)；

    排除标准

    1.可能患有胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响志愿者的安全或影响试验结果；

    2.已知或疑似对试验用产品及其中任一成分(依达拉奉、新型接枝聚合物(Soluplus)、甲醇、甘露醇、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、交聚维酮、硬脂酸镁和亚硫酸氢钠)过敏者，或志愿者为过敏体质者；

    3.人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体中有一项或多项非阴性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院;中国医学科学院皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210042;210042

    联系人通讯地址
    TTYP-01片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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