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    【CTR20212634】利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212634

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方利多卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利丙双卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2021-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）成人和儿童皮肤局部麻醉：与针穿刺相关，例如静脉导管或血液取样；表面外科手术。 （2）12岁以上青少年和成人生殖器粘膜表面麻醉，例如进行表面外科手术或浸润麻醉之前。 （3）仅成人腿部溃疡局部麻醉，以便进行机械清洗/清创。

    试验通俗题目

    利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京长澳制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏为受试制剂（每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg），按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca AB生产的EMLA®（参比制剂，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）进行空腹状态下人体生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏（每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）和参比制剂（EMLA®，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2021-10-20

    试验终止时间

    2021-11-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者；

    排除标准

    1.有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者，有体位性低血压病史者；

    2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；

    3.对酰胺类局部麻醉药或本品中任何其它成份有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院;中国医学科学院皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210018;210018

    联系人通讯地址
    复方利多卡因乳膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标1108条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价21条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码49条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询4条
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