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【CTR20180523】阿莫西林胶囊在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180523

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5. 急性单纯性淋病。 6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以康美药业股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）为受试制剂，以Beecham Group plc公司生产的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®，0.25g/粒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价其生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服两制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿莫西林或其辅料有过敏史，有头孢菌素类药物过敏史，青霉素过敏（包括皮肤试验阳性史）者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
阿莫西林胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评246条
  • 中国临床试验90条
全球上市
  • 中国药品批文224条
市场信息
  • 药品招投标11007条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库7条
  • 企业公告20条
  • 药品广告33条
一致性评价
  • 一致性评价73条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案126条
  • 中国上市药物目录71条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1406条
合理用药
  • 药品说明书315条
  • 医保目录14条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码860条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询30条
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