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- GLP-1
ChiCTR2100044876
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盐酸羟考酮缓释片
化药
盐酸羟考酮缓释片
2021-03-31
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膝关节骨关节炎
羟考酮用于多模式超前镇痛对全膝关节置换术后疼痛及加速康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验
羟考酮用于多模式超前镇痛对全膝关节置换术后疼痛及加速康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验
本研究的目的是探索盐酸缓释羟考酮和对乙酰氨基酚用于全膝关节置换术超前镇痛的效果。
随机平行对照
探索性研究/预试验
试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。
本研究采用双盲。研究人员1在患者入院时使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分组。然后，研究人员1将分组结果记录在计算机中，术前2小时将相应药物装于不透明的纸袋中，让患者在视线被遮挡的情况下用水冲服。外科医生和患者对分组情况不知情，进行术后结果收集的研究人员2和进行统计分析的研究人员3对分组结果也不知情。研究结束时（术后3月），研究人员1将分组情况告知患者。
四川大学华西医院1.3.5工程项目（ZYJC18040）
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50
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2021-05-30
2022-03-31
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1.因膝关节重度骨关节炎需行初次单侧TKA手术患者； 2.年龄为18~80岁； 3.术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为I~III级。；
登录查看1.心、肺等重要脏器功能衰竭患者； 2.肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L)； 3.糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者； 4.合并意识障碍或精神疾病； 5.有过膝关节开放手术史； 6.有神经肌肉功能障碍影响下肢功能； 7.凝血功能严重障碍患者； 8.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术； 9.严重不稳定且使用韧带保留的TKA无法治愈； 10.体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)； 11.膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 12.整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女； 13.3个月之内参加过其他临床试验者； 14.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者； 15.膝关节屈曲畸形>=30°或内外翻畸形>=30°； 16.对本研究中使用药物过敏者； 17.阿片类药物成瘾者； 18.语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Visual analogue scale，VAS）者。；
登录查看四川大学华西医院骨科
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药品研发- 中国药品审评148条
- 中国临床试验39条
全球上市- 中国药品批文23条
市场信息- 药品招投标34条
- 企业公告6条
一致性评价- 一致性评价3条
- 仿制药参比制剂目录25条
- 参比制剂备案9条
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生产检验- 境内外生产药品备案信息36条
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- 药品商品名查询54条
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盐酸羟考酮缓释片相关临床试验
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