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【CTR20231593】盐酸羟考酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）

基本信息
登记号

CTR20231593

试验状态

已完成

药物名称

盐酸羟考酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮缓释片

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛

试验通俗题目

盐酸羟考酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

盐酸羟考酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的盐酸羟考酮缓释片（规格：40 mg/片）为受试制剂，以Purdue Pharma LP持证生产的盐酸羟考酮缓释片（OXYCONTIN®，规格：40 mg/片）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国慢性疼痛受试者中空腹/餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹/餐后条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。 次要目的：观察中国慢性疼痛受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-06-17

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18至55周岁（包含临界值）的具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的受试者，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.已知对盐酸羟考酮缓释片或制剂辅料或任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

3.改良马氏评分>II级者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
盐酸羟考酮缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评148条
  • 中国临床试验39条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标34条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录25条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码50条
  • 药品商品名查询54条
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