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    【CTR20180494】晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180494

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组人源化抗PD-1单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人源化抗PD-1单抗

    首次公示信息日的期

    2018-06-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

    试验专业题目

    多中心、开放、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519045

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50~122 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2018-06-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~70岁(包含边界值)，男女均可；

    排除标准

    1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；

    2.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；

    3.妊娠或哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100089

    联系人通讯地址
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