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【CTR20181531】依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20181531

试验状态

已完成

药物名称

依托咪酯中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

依托咪酯中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2020-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

主要用于全身麻醉诱导。

试验通俗题目

依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验。

试验专业题目

评估依托咪酯中/长链脂肪乳注射液与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂依托咪酯中/长链脂肪乳注射液（规格：10ml：20mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂依托咪酯乳状注射液（宜妥利®，规格：20mg：10ml；B Braun Melsungen AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下静脉注射两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-01-10

试验终止时间

2020-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、十二导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.困难气道者，包括改良的Mallampati气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等。；3.既往有急性卟啉症病史者或有遗传性血红素生物合成障碍者；

4.既往有严重低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013;250013

联系人通讯地址
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标252条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码14条
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