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    【CTR20191836】依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191836

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依托咪酯中/长链脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    依托咪酯中/长链脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2019-09-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导

    试验通俗题目

    依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹单次静脉输注依托咪酯乳状注射液的随机、开放、两制剂、两周期、交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，B.Braun Melsungen AG生产的依托咪酯乳状注射液（商品名：宜妥利®）为参比制剂，研究两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10+30 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2019-10-12

    试验终止时间

    2020-05-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18-55周岁（含18周岁和55周岁）的男性或女性受试者；

    排除标准

    1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；

    2.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；

    3.已知对依托咪酯、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院;无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023;214023

    联系人通讯地址
    依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标234条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码14条
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