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【CTR20231335】评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20231335

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅸ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅸ

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于凝血因子Ⅸ缺乏症(B型血友病)患者的出血治疗。

试验通俗题目

评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验

试验专业题目

评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在血友病B（FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后PK/PD特征。 次要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在血友病B（FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的安全性； 评价人凝血因子Ⅸ在血友病B（FⅨ活性水平≤2%）患者出血事件按需治疗的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-08-08

试验终止时间

2023-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男女不限；

排除标准

1.已知对人凝血因子Ⅸ或所含辅料或其它人血制品过敏者；

2.既往有FⅨ抑制物阳性史或筛选期检测FⅨ抑制物≥0.6BU/ml的患者；

3.签署知情同意书前1年内有脑血管病史者，包括颅内出血、脑梗塞（一过性腔隙性脑梗塞除外）等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013;250013

联系人通讯地址
人凝血因子Ⅸ的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评122条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文6条
  • 美国NDC目录10条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品11条
  • 英国药品11条
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市场信息
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询12条
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