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    【CTR20150426】评估rFIXFc对乙型血友病受试者之出血事件的长期安全性及疗效

    基本信息
    登记号

    CTR20150426

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人凝血因子Ⅸ融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人凝血因子Ⅸ融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2015-07-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    血友病

    试验通俗题目

    评估rFIXFc对乙型血友病受试者之出血事件的长期安全性及疗效

    试验专业题目

    开放标签、多中心评估，评估rFIXFc对于预防和治疗先前接受过治疗的乙型血友病受试者之出血事件的长期安全性及疗效

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    SL6 4AY

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估rFIXFc对乙型血友病受试者的长期安全性。 次要目的：评估rFIXFc对乙型血友病受试者出血事件的预防和治疗效果。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 6 ； 国际: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-02-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.有能力理解研究的目的和风险、提供已签署姓名和日期的知情同意书，并根据国家和地方受试者隐私法规授权使用受保护的健康信息 (PHI)。对于年龄不足 18 岁或无能力提供知情同意书的受试者，或地方法律视为适用的情形，需要父母或监护人代表受试者提供知情同意书。在适当之时，除父母/监护人的知情同意书外，年龄不足 18 岁的受试者也可提供同意书。；2.已完成 998HB102、9HB02PED 或其他rFIXFc 研究的受试者。；

    排除标准

    1.如果在本研究第1次访视签署知情同意书之时，存在以下任何一项排除标准，候选人不得参加研究：；2.1. 高滴度抑制物(≥5.00 BU/mL)；3.2. 当前参加任何其他临床研究；4.3. 不能遵循研究要求；5.4.研究员或Biogen Idec认为受试者不适合入组的其他未说明原因；6.对于在前期研究 EOT 访视后超过 37 天招募的受试者：；7.1. 在998HB102研究 的 EOT 访视和进入 9HB01EXT 研究的间隔期间进行过抑制物检测；8.2.在过去 30 天内参加涉及研究药物的任何其它临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    无

    联系人通讯地址
    重组人凝血因子Ⅸ融合蛋白的相关内容
    药品研发
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