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【CTR20210638】评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面止血的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20210638

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人纤维蛋白粘合剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白粘合剂

首次公示信息日的期

2021-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

试验通俗题目

评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面止血的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验

试验专业题目

评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面止血的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗的给药方式和止血效果，为Ⅲ期试验设计提供依据。探索人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗后的修复作用；初步评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.对本试验药物中的人纤维蛋白原或人凝血酶的辅料成份（例如：甘氨酸、盐酸精氨酸）过敏，包括既往有对其它任何血液或血液制品（人源或动物源）的严重过敏史，有哮喘、荨麻疹等过敏疾病病史或过敏体质者；

2.电击伤或化学烧伤或烧伤合并复合创伤；

3.拟用药创面有感染症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标116条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保药品分类和代码1条
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