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    【CTR20170096】评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20170096

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    人凝血因子Ⅷ

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人凝血因子Ⅷ

    首次公示信息日的期

    2017-06-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

    试验通俗题目

    评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性

    试验专业题目

    评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性的单臂、开放性、多中心III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    550025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价贵州泰邦生产的人凝血因子Ⅷ制剂治疗甲型血友病患者的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 55  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥6岁且≤65岁；

    排除标准

    1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者；

    2.有严重的现病史，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上等）；以及研究者认为不适宜者；

    3.既往6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓）以及深静脉血栓；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院;济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013;250013

    联系人通讯地址
    人凝血因子Ⅷ的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发27条
    • 中国药品审评450条
    • 全球临床试验28条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文54条
    • 美国NDC目录124条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品25条
    • 英国药品9条
    • 德国药品3条
    • 法国药品19条
    • 中国香港药品17条
    • 中国台湾药品105条
    市场信息
    • 药品招投标4739条
    • 政策法规数据库9条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告17条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 参比制剂备案4条
    • 美国紫皮书112条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息214条
    合理用药
    • 药品说明书50条
    • 药物ATC编码2条
    • 医保目录17条
    • 基药目录15条
    • 医保药品分类和代码44条
    • 药品商品名查询63条
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    • 中国器械审评1条
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