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    • 丽珠医药全球首创siRNA痛风药：YJH-012获IND受理
      时讯
      6月9日，丽珠医药宣布其1类创新药YJH-012的IND申请获NMPA受理。该siRNA药物通过GalNAc肝靶向递送系统，单次给药可实现3-6个月持续降尿酸效果（食蟹猴模型验证持续180天），有望成为全球首个痛风治疗siRNA药物。2024年12月，丽珠医药从佑嘉生物获得该产品全球独家权益。YJH-012计划开展每3-6个月皮下注射的I期临床，为痛风患者提供更长效、更安全的治疗选择。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-10
      siRNA药物 丽珠医药 痛风治疗 药物研发 企业合作
    • 中国3药企遭FDA警告信，涉质量缺陷及安全风险
      时讯
      2025年5-6月，FDA向中国3家药企发出警告信，指出严重CGMP违规行为。黄石卫生材料药业因未对出口美国药品进行关键检测被认定"掺假"；无锡医用仪表厂因无菌控制缺失、环境脏乱已主动召回产品；以岭药业因设备交叉污染风险被要求整改。FDA要求15天内提交系统性整改计划，否则将面临市场禁入。事件暴露中国药企在质量体系、无菌生产和污染防控等方面存在系统性缺陷。
      药事纵横
      2025-06-10
      黄石卫生 无锡医用仪表厂 以岭药业 FDA警告信 安全风险
    • 三大ADC药企2024财报：百利天恒营收58亿领跑，荣昌研发投入15亿
      时讯
      2024年，百利天恒、荣昌生物、迈威生物三家ADC药企业绩分化明显。百利天恒因与BMS合作首付款到账，营收58.22亿元（+936%），净利润37.08亿元；荣昌生物营收17.17亿元（+58.5%），研发投入15.4亿元（占营收89.6%），但亏损14.68亿元；迈威生物营收2亿元（+58.3%），亏损10.44亿元。百利天恒海外收入占比91.6%，荣昌、迈威仍以国内为主。研发人均薪酬荣昌最高（48.52万元），百利增速最快（三年累计+86.5%）。ADC赛道竞争加剧，国际化与研发效率成关键。
      药事纵横
      2025-06-10
      百利天恒 荣昌生物 迈威生物 薪酬分析 企业对比
    • 默沙东K药皮下注射剂在华申报上市，全球年销72亿美元
      时讯
      6月7日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）皮下注射剂在华申报上市，为首款国内申报的皮下注射PD-1抗体。K药2025年Q1全球营收72.05亿美元，国内医院年销售额74.06亿元。该药已在美获批39项适应症，皮下剂型3期临床显示疗效非劣于静脉注射。全球已有3款皮下PD-1/L1上市，默沙东成中国首个申报企业，君实、辉瑞等亦布局该赛道。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-10
      默沙东 帕博利珠单抗 K药皮下注射剂 市场分析
    • 仿制药研发关键：溶出度与BE试验优化策略解析
      时讯
      本文系统探讨仿制药研发中溶出度与BE试验的关键技术。指出需通过优化溶出方法（如调整转速、介质体积、表面活性剂浓度等）提高与参比制剂的一致性（f2值速释制剂≥65，缓释制剂≥65），并分析影响生物等效性（ABE标准80-125%）的制剂理化性质与生理因素。强调科学优化溶出曲线可减少BE失败风险，终结"溶出-预BE-BE"反复循环，提升仿制药研发效率。
      药通社
      2025-06-09
      仿制药研发 实验解析
    • 舶望制药高血压siRNA药物BW-00163进入II期临床，获诺华1.85亿首付款
      时讯
      2025年6月5日，舶望制药宣布高血压siRNA药物BW-00163进入II期临床，该药物为2024年与诺华40亿美元授权合作项目之一（已获1.85亿首付款）。公司基于RADS平台开发的乙肝药物BW-20507近期公布I/IIa期数据，HBsAg最大降幅达3.2 log₁₀，56%低基线患者实现HBsAg清除，已获突破性疗法认定。目前公司6款RNAi药物处于临床阶段。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-09
      舶望制药 高血压siRNA 诺华制药 企业合作
    • Ocugen授权韩国企业OCU400基因疗法权益，交易总额超1.61亿美元
      时讯
      2025年6月5日，Ocugen与韩国药企签署OCU400基因疗法授权协议，获得1100万美元首付款及1.5亿美元销售里程碑，特许权使用费达25%。OCU400治疗视网膜色素变性，1/2期临床显示视力显著改善（p=0.01）。韩国约1.5万患者受益，Ocugen保留其他地区权利，计划2026年提交BLA。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-09
      企业合作 Ocugen 视力治疗 跨国合作
    • 智翔金泰7.12亿美元授权双抗药物GR1803海外权益
      时讯
      6月5日，智翔金泰与Cullinan Therapeutics达成7.12亿美元（约51.14亿人民币）授权协议，将其BCMA×CD3双抗GR1803海外权益授予后者。该药物已在中国进入II期临床，客观缓解率达85%。智翔金泰将获2000万美元首付款及最高6.92亿美元里程碑款，并保留大中华区权益。公司2025年Q1营收2015.58万元，同比增长3183倍，同时正投资15亿元扩建4万升抗体产能。
      药事纵横
      2025-06-09
      智翔金泰 企业合作 海外授权 市场分析
    • 苑东生物奥沙西泮片获批上市，2024年抗焦虑药市场达21.73亿元
      时讯
      6月4日，苑东生物奥沙西泮片获NMPA批准，成为国内第3家获批、第2家过评企业。该药为短效抗焦虑药，2024年全国院内销售额达3.7亿元，同比增长8.55%。国内抗焦虑药市场2023年规模21.73亿元，年复合增长率17.14%。目前仅益民药业、洞庭药业和苑东生物拥有生产批文，市场竞争格局初定。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-09
      成都苑东生物制药 奥沙西泮片 抗焦虑药 药物市场竞争格局 市场分析
    • 复星医药入局利那洛肽胶囊首仿争夺，2022年原研销售额26.2亿美元
      时讯
      6月6日，复星医药旗下苏州二叶制药提交的利那洛肽胶囊（4类仿制药）上市申请获CDE受理。该药是全球首个GC-C激动剂，2022年原研销售额达26.2亿美元。国内仅阿斯利康原研上市，2023年院内销售额2.59亿元。目前8家药企竞逐首仿，专利与BE试验成挑战。苏州二叶加入竞争，首仿结果或于2025年揭晓。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-09
      复星医药 利那洛肽 仿制药 阿斯利康
    • 中国生物制药12项ASCO口头报告创纪录，4项入选LBA！
      时讯
      2025年ASCO年会上，中国药企贡献73项口头报告（含11项LBA），创历史新高。中国生物制药以12项口头报告（4项LBA）领跑，其肺鳞癌“得福组合”III期数据显著优于K药（mPFS 10.12 vs 7.79月）。恒瑞医药79项研究入选，肝癌A+T方案mPFS达7.7月刷新纪录。科伦博泰、荣昌生物等ADC数据亮眼，中国创新药从跟跑迈向全球定义者。
      药事纵横
      2025-06-06
      恒瑞医药 科伦博泰 荣昌生物 ASCO年会 中国药企
    • Mirum Pharmaceuticals核心药LIVMARLI年销2.13亿美元，剑指FXS新疗法
      时讯
      Mirum Pharmaceuticals由行业老将Mike Grey创立，其核心产品LIVMARLI（Maralixibat）年销售额达2.13亿美元，用于治疗ALGS和PFIC患者瘙痒症。2025年Q1公司营收1.116亿美元，现金储备2.986亿美元。此外，Mirum管线覆盖CTX（获批新药Chenodiol）、PSC/PBC（Volixibat）及FXS（MRM-3379），展现罕见病领域强劲布局。
      药融圈
      2025-06-06
      瘙痒症 市场分析 企业资讯
    • 恩华药业仿制镇痛药上市申请获受理：历年销售额最低7.25亿元！
      时讯
      6月5日，江苏恩华药业盐酸羟考酮缓释片（4类仿制药）上市申请获CDE受理，该药为癌痛一线用药。2023年全国阿片碱类镇痛药市场规模达153.66亿元，但盐酸羟考酮缓释片销售额骤降40%至7.25亿元，2024年回升11.81%。目前原研占98.8%市场，宜昌人福为首仿（1.09%份额）。恩华药业若获批，将加剧国产替代竞争。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-06
      恩华药业 盐酸羟考酮缓释片 仿制药研发 市场分析
    • 江西洋浦生物投2.3亿扩建项目：年产520吨医药中间体及1350吨香料香精
      时讯
      江西洋浦生物科技有限公司拟投资2.33亿元在抚州高新区改扩建年产520吨医药中间体和1350吨香料香精项目。项目包含18种产品，其中艾普拉唑30吨/年、γ-丁内酯450吨/年等。公司为香港利升投资全资子公司，占地200亩，项目建成后将强化其在医药中间体领域的生产能力。
      原料药情报局
      2025-06-05
      利升投资 洋浦生物 原料药生产 项目新建
    • 北瑞药业投10亿建福建原料药基地 年产多肽原料药超10吨
      时讯
      北瑞药业（福建）拟投资10亿元在泉港石化工业园区建设新型医药原料药及针剂项目，将年产医药中间体38.5吨、小分子原料药700kg、合成多肽原料药1075kg、发酵多肽原料药8.4吨。该公司成立于2024年11月，系瑞华药业关联企业，项目建成后将强化其在多肽类原料药领域的生产能力。
      原料药情报局
      2025-06-05
      北瑞药业 原料药生产 项目新建 小分子原料药
    • 宇田医药投1亿升级造影剂产线：碘海醇等原料药产能大幅提升
      时讯
      江苏宇田医药投资1亿元实施造影剂及药品智能提升项目，其中环保投资1167万元。项目将改造车间并新增设备，实现瑞格列汀等11种原料药及制剂扩产，其中碘海醇原料药扩产100吨/年、制剂150万瓶/年，碘佛醇原料药扩产200吨/年。项目建成后将强化公司在特色API及CDMO领域竞争力。
      原料药情报局
      2025-06-05
      宇田医药 造影剂 项目申报 原料药生产
    • BioNTech与BMS达成650亿肿瘤药合作：双抗药物BNT327成焦点
      时讯
      6月2日，BioNTech与BMS签署价值超90亿美元（约650亿元）的全球合作协议，共同开发双抗肿瘤药BNT327。BMS将支付15亿美元预付款及最高76亿美元里程碑款。BNT327源自中国普米斯生物，BioNTech通过两次收购（总价超20亿美元）获得全球权益。此次合作有望推动实体瘤治疗突破，BioNTech预计获利超500亿元。
      生物药大时代
      2025-06-05
      BNT327 BioNTech BMS 双抗肿瘤药 研发合作
    • 国药集团容生制药尼可地尔片仿制药申请获受理，2024年销售额超6亿！
      时讯
      6月4日，国药集团容生制药提交的尼可地尔片4类仿制药上市申请获受理。该药为抗心绞痛首选药物，2024年全国院内销售额超6亿元，总销售额超30亿元。原研由日本中外制药开发，国内已有37家企业布局，14家通过一致性评价。国药入局加剧市场竞争，仿制药行业或面临新变局。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-05
      容生制药 尼可地尔片 抗心绞痛药物 市场分析
    • 华纳药厂专利纠纷落幕，790万元和解左奥硝唑片侵权案
      时讯
      华纳药厂与南京圣和药业持续六年的左奥硝唑片专利纠纷终以790万元和解告终。南京圣和2005年申请专利，华纳2017年获批上市后被判侵权，产品召回并停售。该药2024年销售额归零，专利将于2025年7月到期，但市场受限使用，2023年全终端销售额仅290万元。华纳药厂表示和解不影响正常经营，但产品重返市场前景有限。
      药通社
      2025-06-04
      左奥硝唑片 华纳药厂 南京圣和药业 专利纠纷
    • 泰德医药通过港交所聆讯，2024年营收4.42亿元，全球多肽CRDMO第三！
      时讯
      2025年6月3日，泰德医药通过港交所主板上市聆讯。作为全球第三大多肽CRDMO（市占率1.5%），其2024年营收达4.42亿元（CDMO占比74.6%），净利润5917万元。公司聚焦GLP-1领域，截至2024年底开展1217个CRO及332个CDMO项目，覆盖50多国市场，现金储备3.87亿元。摩根士丹利与中信担任联席保荐人。
      生物药大时代
      2025-06-04
      泰德医药 多肽CRDMO 上市申请企业
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