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  • 强生双靶点CAR-T疗法JNJ-4496疗效显著，ORR达100%
    时讯
    强生公布CD19/CD20双靶点CAR-T疗法JNJ-4496最新数据：在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）1b期试验中，接受推荐剂量的22例患者客观缓解率（ORR）达100%（一线治疗）和92%（二线及以上），完全缓解率分别为80%和75%，且无3/4级CRS发生。该疗法由强生以2.45亿美元引进，有望突破单靶点CAR-T局限，为血液肿瘤治疗带来新突破。
    细胞基因治疗前沿
    2025-06-17
    强生 JNJ-4496 双靶点CAR-T疗法 B细胞淋巴瘤
  • 丽珠医药痛风新药YJH-012临床申请获受理，瞄准8000万患者市场
    时讯
    丽珠医药1类小核酸创新药YJH-012临床试验申请获NMPA受理，拟用于痛风及高尿酸血症治疗。该siRNA药物采用GalNAc递送技术，单次给药可维持3-6个月疗效，有望突破现有疗法局限。中国痛风患者超8000万且年增9.7%，现有药物依从性不足50%。若成功上市，YJH-012或成全球首个痛风siRNA疗法，开启核酸药物治疗常见慢病新时代。
    药融圈
    2025-06-17
    丽珠医药 小核酸创新药 痛风 高尿酸血症
  • 正大天晴挑战微芯生物西达本胺专利，首仿上市申请获受理！
    时讯
    6月14日，南京正大天晴提交西达本胺片仿制药上市申请，若获批将成首仿。西达本胺由微芯生物研发，累计销售额超20亿，2023年贡献微芯88%营收（4.6亿）。正大天晴发起专利无效挑战，此前曾多次成功。该药全球已获批5项适应症，仿制药若上市将冲击原研市场。首仿之争或重塑T细胞淋巴瘤治疗格局，引发价格与可及性博弈。
    tyc7111cc太阳成集团
    2025-06-17
    正大天晴 西达本胺片 微芯生物 药物专利 药物仿制
  • 宏晶源化学投2.6亿新建年产3万吨氯化医药中间体及氯代烷项目
    时讯
    河北宏晶源化学有限公司拟投资2.6亿元（含环保投资2066万元）在辛集高新技术开发区新建年产0.8万吨氯化医药中间体及2.2万吨氯代烷项目。一期建设6条医药中间体生产线，二期新增氯代烷生产线，预计2026年12月投产。项目建成后，年产能将达3万吨，助力精细化工产业发展。
    原料药情报局
    2025-06-16
    宏晶源化学 原料药生产线 生产线新建 氯化医药中间体
  • 江西富祥生物投2亿扩建生物合成产线，新增L-羟脯氨酸等7类产品
    时讯
    江西富祥生物科技有限公司拟投资2亿元扩建年产2500吨生物合成系列产品项目，通过调整现有车间产能，新增L-羟脯氨酸（195吨/年）、脯氨酸（1000吨/年）等7类产品。项目建成后，微生物蛋白总产能将达19200吨/年，氨基酸水溶肥48000吨/年。产品涵盖医药中间体、免疫抑制剂及“脑黄金”DHA，应用于心血管疾病、创伤治疗及婴幼儿发育等领域。
    原料药情报局
    2025-06-16
    项目新建 原料药生产线 生产线增设 微生物蛋白
  • NMPA同日驳回5条二甲硅油乳剂申请，海纳独家过评
    时讯
    6月12日，NMPA驳回5条二甲硅油乳剂申请，涉及4家企业，仅南京海纳过评。已有11家过评。本周首仿品种去氧胆酸注射液（溶脂针）获批，晖致医药瑞维那新吸入溶液进口获批。默沙东在国内提交PD-1皮下注射剂上市申请，K药再获新适应症，保持PD-1适应症领先地位。
    药通社
    2025-06-16
    过评情况 二甲硅油乳剂 南京海纳医药 西甲硅油乳剂 晖致医药
  • 眼部疾病治疗新突破：FDA批准Xipere®等前沿药物递送系统
    时讯
    眼部疾病治疗面临生物利用度低、给药不便等挑战。新型药物递送系统如预成型植入物（Ozurdex®、Duryst）、原位凝胶、电纺贴片及微针技术（如FDA批准的Xipere®）可提高疗效。其中，不可降解植入物Susvimo™采用可再填充设计，每6个月给药一次。这些创新方案为眼疾治疗提供更安全、长效的微创选择，推动行业进步。
    药事纵横
    2025-06-16
    眼部疾病 药物递送系统 创新治疗方案 眼科用药
  • 富锦粮都生物科技投资1.36亿元：新建年产25万吨液糖项目
    时讯
    富锦市粮都生物科技有限公司拟投资1.36亿元新建年产25万吨液糖（一期）项目，选址富锦市化工园区，租赁6.5万平方米厂房。项目将建设葡萄糖（41.6万吨糖浆）、麦芽糖浆（5万吨干基）生产线，并配套年产1万吨海藻糖复合酶和5000吨普鲁兰酶产能。该公司成立于2024年2月，主营食品及添加剂生产，项目建成后将强化其生物糖产业布局。
    原料药情报局
    2025-06-13
    原料药生产 原料药生产线 项目新建 中国食品工业 食品添加剂
  • 宝盛龙城药业投资6000万元扩建：年产20吨肝素钠和1920吨氨基酸项目
    时讯
    江苏宝盛龙城药业拟投资6000万元（含环保投资300万元）改建年产20吨肝素钠和1920吨氨基酸系列产品项目，选址连云港化工园区，预计2025年6月开工、9月投产。项目将生产肝素钠及12种氨基酸产品，包括N-乙酰-L-半胱氨酸等原料药及中间体，利用现有2000平方米厂房进行设备升级。该公司成立于2009年，专注原料药研发生产，此次扩建将强化其在生物制药领域的产能布局。
    原料药情报局
    2025-06-13
    宝盛龙城药业 原料药生产 项目新建 原料药研发
  • 九典制药酮洛芬贴剂获受理，11家企业角逐洛索洛芬钠贴剂6亿市场
    时讯
    6月12日，九典制药酮洛芬贴剂上市申请获受理，其已布局4款NSAIDs外用镇痛贴剂。目前洛索洛芬钠贴剂申报企业达11家（含九典），该品种年销售额6亿元。同日，九典提交氟比洛芬贴剂首仿申请，此前已投入数千万元完成III期临床（420例）。数据显示，日本市场热熔贴销售额达凝胶贴膏15倍（23亿vs1.6亿），国内老龄化（2亿65岁以上人口）推动疼痛用药需求持续增长。
    药通社
    2025-06-13
    九典制药 酮洛芬贴剂 外用镇痛贴剂 洛索洛芬钠贴剂
  • Futura Medical安慰剂凝胶Eroxon®获FDA批准，10分钟起效挑战ED市场
    时讯
    英国Futura Medical公司开发的ED外用安慰剂凝胶MED3000（Eroxon®）获FDA批准上市。该产品源于硝酸甘油凝胶MED2005 III期试验失败，意外发现安慰剂组疗效显著，10分钟内起效，副作用低于PDE5抑制剂（头痛率4.3% vs 19.1%）。适用于轻、中、重度ED，全球ED患者预计2025年达1.5亿。
    药事纵横
    2025-06-13
    安慰剂 Futura Medical 药物分析 市场分析
  • 多家药企同日提交乙酰半胱氨酸注射液仿制申请，29家竞逐66亿市场！
    时讯
    6月12日，CDE官网显示，石家庄四药、正大天晴等10家企业同日提交乙酰半胱氨酸注射液4类仿制上市申请。原研赞邦制药5月21日刚在华获批，21天内国内仿制企业已达29家。该药曾年销超10亿，目前院内销售额累计66亿。汇宇制药为首家过评企业，但此前超20家药企因规格与适应症问题申报失败。随着原研获批，仿制竞争白热化。
    tyc7111cc太阳成集团
    2025-06-13
    石家庄四药 正大天晴 乙酰半胱氨酸注射液 药物申报审批
  • 20天19家企业申报：乙酰半胱氨酸注射液申报狂潮创纪录
    时讯
    CDE最新数据显示，乙酰半胱氨酸注射液申报再创新高，20天内已有19家企业提交上市申请。其中民生药业以补充申请方式提交一致性评价申请，而山东如至生物医药则另辟蹊径选择化药3类申报两个非常规规格（20ml:4g和25ml:5g）。自赞邦原研药5月21日获批以来，绝大多数企业选择化药4类申报3ml:0.3g规格。该品种申报速度惊人，预计一个月内申报企业将突破30家，市场竞争日趋白热化。
    药通社
    2025-06-12
    民生药业 赞邦 山东如至生物医药 乙酰半胱氨酸注射液
  • Elevation Oncology被Concentra以2200万美元收购，终止12亿美元引进药物开发
    时讯
    Elevation Oncology宣布接受Concentra Biosciences的收购要约，交易估值2200万美元（每股0.36美元），并附带基于核心药物EO-1022未来收益的或有价值权。该公司近期终止了从石药集团引进的Claudin18.2 ADC药物EO-3021开发（ORR仅22.2%），并裁员70%以缩减成本。目前仅剩一款临床前阶段HER3 ADC药物EO-1022，现金储备预计支撑至2026年下半年。此次收购预计7月完成。
    生物药大时代
    2025-06-12
    企业收购 石药集团 市场分析
  • 铂生卓越干细胞新药睿铂生国内首张处方开出，疗程费15.8万
    时讯
    铂生卓越生物研发的国内首款干细胞药物艾米迈托赛注射液（睿铂生）首张处方在北京大学人民医院开出，用于急性移植物抗宿主病治疗，定价19800元/次（完整疗程15.8万元）。该药2025年1月获批，价格仅为美国同类产品1/70。作为首个国产干细胞疗法，其通过免疫调节机制治疗激素无效患者，填补临床空白，开启国内干细胞治疗新时代。
    细胞基因治疗前沿
    2025-06-12
    铂生卓越生物 艾米迈托赛注射液 睿铂生 国产干细胞疗法
  • 默克递交盐酸匹米替尼胶囊上市申请，潜在交易额超6亿美元
    时讯
    6月9日，默克递交了盐酸匹米替尼胶囊的上市申请并被受理，用于治疗腱鞘巨细胞瘤。该药获中美突破性疗法认定，全球III期试验ORR达54.0%。2025年4月，默克行使8500万美元商业化选择权，潜在交易总额超6亿美元。若获批，匹米替尼将成为全球第三款、国产首款TGCT靶向药，填补治疗空白。
    tyc7111cc太阳成集团
    2025-06-12
    匹米替尼 和誉医药 德国默克 腱鞘巨细胞瘤 TGCT靶向药
  • “流感克星”昂拉地韦问世，广州国家实验室科研团队领航全球流感防治新突破
    时讯
    5月20日，广州国家实验室联合多家机构研发的抗甲流1类新药昂拉地韦片获批上市，成为全球首个靶向病毒PB2亚基的创新药。临床数据显示，该药可缩短症状缓解时间近40%，耐药率仅1.6%，且对禽流感病毒有效。钟南山院士称其实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越，彰显中国创新药研发实力。
    tyc7111cc太阳成集团
    2025-06-11
    昂拉地韦片 广州国家实验室 钟南山院士 抗甲流药物 全球首款
  • 百开盛投资1.2亿建生物合成项目，年产角鲨烯180吨
    时讯
    百开盛（江苏）生物科技有限公司拟投资1.2亿元在连云港建设绿色生物合成产业化项目，计划2025年6月开工，12月完工。项目将年产角鲨烯180吨、麦角硫因10吨、瑞鲍迪苷M50吨等产品，应用于医药、化妆品及食品领域。母公司百开盛（上海）由华东理工大学魏东芝教授创立，专注合成生物学技术研发与生产。
    原料药情报局
    2025-06-10
    百开盛生物 生产线获批 项目新建 原料药生产
  • 绿谷制药AD药971再注册受阻，3亿市场生变
    时讯
    绿谷制药阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（971）因老注册证到期、新证未获批而停产，再注册受阻。该药2019年有条件获批，但IV期临床数据或未达要求，此前国际Ⅲ期临床也终止。2023年销售额达3亿元，现市场断货，患者需求强烈。进口药仑卡奈单抗、多奈单抗及国产新药或抢占其市场。具体再注册失败原因尚不明确。
    药通社
    2025-06-10
    绿谷制药 甘露特钠胶囊 阿尔茨海默病 药物再注册
  • 跨国药企在华加速建厂，罗氏、阿斯利康等投资超百亿
    时讯
    近期，跨国药企密集加码在华投资建厂。罗氏投资20.4亿元在华新建生物制药基地，生产眼科药物罗视佳；阿斯利康在无锡和青岛分别投资34.41亿元和7.5亿美元建设小分子药物和吸入剂工厂；诺和诺德斥资40亿元扩建天津无菌制剂厂；礼来升级苏州工厂，投资超14亿元。这些举措凸显中国医药市场吸引力，推动本土供应链升级与治疗领域多元化布局。
    生物药大时代
    2025-06-10
    罗氏制药 阿斯利康 诺和诺德 生物制药基地
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