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【CTR20150826】HS-10234单次给药的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20150826

试验状态

已完成

药物名称

艾米替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

艾米替诺福韦片

首次公示信息日的期

2016-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HBV

试验通俗题目

HS-10234单次给药的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

HS-10234单次给药在健康受试者中的人体耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HS-10234单次口服给药在健康人体的耐受性及安全性；次要目的：1、考察HS-10234单次口服给药在健康人体的药代动力学特征；2、考察HS-10234单次口服给药在健康人体中替诺福韦的药代动力学特征；3、考察HS-10234单次口服给药在健康人体外周血单个核细胞中替诺福韦的药代动力学特征；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄 18～45 周岁（包含 18 和 45 周岁）的健康志愿受试者，男女均可；

排除标准

1.具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：；2.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果异常且有临床意义者；

3.胸部 X 线或腹部 B 超存在异常且有临床意义的发现者；

4.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标64条
  • 企业公告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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